《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》发布施行
发布日期：2026-01-22 10:41 浏览次数：
日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布施行《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（以下简称《程序》），明确境外生产药品上市后备案类变更的品种范围、办理程序、工作要求。已在原辅包登记平台登记的原料药参照执行。
《程序》适用的品种范围为境外生产药品，包括中国港澳台地区生产药品，其中港澳地区生产药品另有规定的，按照国家药监局有关规定执行。
《程序》细化办理程序，介绍备案资料提交方式、审查时限、审查意见查询等内容。药品上市许可持有人（以下简称持有人）按照《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，在国家药监局“药品业务应用系统”提交电子版备案资料，获取备案编号。国家药监局自备案完成之日起 5 个工作日内公示备案信息。药审中心自备案完成之日起 30 个工作日内完成对备案资料的审查。
《程序》提出相关工作要求，包括持有人确定变更管理类别、准备备案资料等方面。《程序》指出，经审查，发现持有人已实施的备案变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，持有人应当按照审查意见改正。境外生产药品不再以分包装形式生产，持有人申请取消备案的，或国家药监局要求应当取消备案的，持有人应当及时报告药审中心取消相关备案。
国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告
（2026年第3号 ）
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：境外生产药品上市后备案类变更办理程序
国家药监局药审中心
2026年1月7日
