对市政协十五届四次会议第1540048号提案的答复

对市政协十五届四次会议

第1540048号提案的答复

农工党济南市委会：

你们提出的“关于加速推进我市细胞治疗创新成果转化应用的建议”收悉，现答复如下：

一、产业现状

细胞治疗作为重要前沿医疗技术之一，是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法，一般包含干细胞治疗和免疫细胞治疗。与传统化学药品相比，细胞治疗具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制化等特点，不论是以抗癌为主的“肿瘤免疫细胞治疗”还是以再生修复为目标的“干细胞治疗”，面对许多传统治疗无效的严重或难治性疾病,均展示出广阔应用场景和巨大应用潜力，已成为各国家竞相布局的未来产业“新赛道”。

济南市作为国内细胞治疗产业领军城市之一，全市拥有包括山东省齐鲁干细胞、银丰生物等细胞治疗骨干企业300余家，以细胞存储、基因测序、临床治疗、皮肤修复和健康管理服务等多个领域为重点方向，形成了细胞采集与贮存、细胞技术及产品开发、细胞移植与治疗、细胞制备与生产等上下游全产业链条，产业规模突破100亿元。业界曾有一句口号“中国细胞看山东，山东细胞看济南”，侧面反应出济南细胞治疗产业的强劲实力。济南片区作为济南市生物医药产业发展的主要承载区，正大力支持培育细胞治疗等高端特色产业前沿技术创新和高质量发展，目前制定出台了全国首个自贸试验区促进细胞治疗产业创新发展政策，打造了山东省首个细胞与基因治疗产业促进平台，组建了细胞治疗领域权威院士牵头的战略咨询指导委员会，有效推动细胞前沿技术研发与创新成果转化。

二、细胞管理有关法规依据

目前我国对细胞研发应用实行“双轨制”管理：一条是以医疗机构为主体的细胞临床研究，按照医疗技术管理，由国家卫生健康委、省卫生健康委备案和监管；另一条是企业以药品上市为目的研发细胞药物，按照药品注册流程，由国家药监局负责审批和监管，目前国内仅有一款干细胞药品上市。

（一）医疗机构开展细胞临床研究。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号），干细胞临床研究需要由医疗机构发起，在完成医疗机构的临床研究资格备案、项目备案“双备案”后，方可开展相关临床研究。

（二）以药品上市为目的研制细胞药物。根据《药品注册管理办法》，企业以干细胞药品上市为目的，需要向国家药监局药品审评中心提出药品注册申请，获得《药物临床试验批准通知书》，纳入药品管理范畴。企业应严格按照国家药监局药品审评中心发布的技术指导原则制备干细胞药物，开展临床试验。

三、下一步措施

济南市细胞治疗产业基础扎实，医疗资源丰富，拥有山东大学齐鲁医院、山东省立医院、山东大学第二医院等3家干细胞临床研究备案机构，4款干细胞药品获得新药临床试验许可（IND）进入1期临床试验，10余个干细胞临床研究项目获得国家卫健委备案，建有细胞与基因治疗产业省级重点实验室1家、省级技术创新中心1家，备案市级重点实验室16家。前段时间，自贸试验区济南片区联合市卫生健康委、市场监管局、医疗保障局赴成都、郑州考察学习细胞治疗等前沿医疗服务试点经验，前往博鳌乐城参加全国干细胞大会，学习细胞治疗临床转化应用路径和先进经验。下一步，自贸试验区济南片区将联合相关部门，聚焦行业和产业关键共性技术和“卡脖子”问题，支持细胞治疗等前沿医疗技术创新发展应用。

（一）探索开展细胞治疗前沿医疗服务试点。学习借鉴海南、成都等先进经验，探索通过制定高规格严要求的临床准入标准，允许部分低风险的细胞治疗等前沿医学技术在济南片区内满足条件的医疗机构，进行临床转化应用。

（二）推动成立细胞治疗产业协会。进一步统筹全市优势资源，加强细胞治疗产业要素保障和政策供给，推动建立细胞治疗产业协会，邀请区域内细胞采集、存储、制备、检测、临床试验、成果转化、商业保险、产业基金等相关主体共同参加，凝聚产业资源，搭建沟通交流平台，建立互补联动机制，实现政产学研紧密结合，促进全市细胞治疗产业集群发展。

（三）推动细胞治疗产业标准体系建设。目前细胞治疗产业发展良莠不齐，存在质量标准不统一、产品应用不规范等情况，将积极引导重点企业和医疗机构等建立涵盖细胞制备、存储、运输等关键过程质量保障的标准体系，建设第三方临床检测实验室或细胞产品鉴定中心，引领创新产品研发和产业规范发展，切实保障群众健康和经济权益。

（四）强化细胞治疗科技研发支撑。全面推进《济南市人民政府关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》实施，持续加强政策支撑和服务保障力度，完善创新服务体系，积极落实研发费用加计扣除、扶持奖补政策，促进企业研发创新和成果转化。鼓励医疗机构、新型研发机构和龙头企业承担国家、省科技重大项目，市级项目继续对“未来健康”领域相关技术进行支持，围绕“前沿生物技术”“干细胞研究”等方向开展关键核心技术攻关。

特此答复。

中国（山东）自由贸易试验区济南片区管委会 

2025年4月29日

联系人及电话：于凌浩  66604928 13616415616

抄送：市政协提案委员会